在討論WBS（工作分解結(jié)構(gòu)，WORK BREAKDOWN STRUATURE）之前，我們先來看看新藥研發(fā)的特點。新藥研發(fā)一般具有以下特點：
首先是周期長。一類新藥研究從發(fā)現(xiàn)苗頭到最后批準投產(chǎn)上市需要經(jīng)過漫長的過程，有關(guān)資料表明國外新藥研發(fā)一般需要10-15年時間, 我國也要6-10年的時間。
其次是高投入、高風(fēng)險。在美國開發(fā)一個新藥往往要投入數(shù)億美元，國內(nèi)以往以仿制研發(fā)為主，所需費用較少，但也在百萬、千萬級；同時，新藥研發(fā)風(fēng)險大，淘汰率高。一個化合物從初篩到最后批準上市并占領(lǐng)市場，一般都是從上萬個化合物中篩選出來的。因此，一旦新藥項目開發(fā)失敗，對企業(yè)的影響巨大。
第三，新藥研發(fā)的涉及面廣，操作復(fù)雜。:新藥研發(fā)是一項由化學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)多種學(xué)科相互滲透、相互合作的復(fù)雜系統(tǒng)工程。它涉及分子生物學(xué)、分子藥理學(xué)、藥物化學(xué)、分析化學(xué)、藥劑學(xué)、制藥工藝學(xué)等學(xué)科，參與人員多。且研發(fā)過程需要經(jīng)過藥物的設(shè)計與篩選、化學(xué)合成與改造、藥劑學(xué)與藥動學(xué)研究、工藝與制劑、質(zhì)量檢測與控制、安全性與臨床評價、市場反饋等等許多步驟，面臨問題復(fù)雜。
新藥研發(fā)的上述特點對新藥開發(fā)商提出極高的要求，他們必須規(guī)避風(fēng)險、提高開發(fā)效率，進一步地必須加強新藥研發(fā)的過程管理，以便在盡可能短的時間內(nèi)，用盡可能低的成本推出盡可能高質(zhì)量的新產(chǎn)品。要實現(xiàn)這些，項目管理是唯一的出路。
在項目管理的幾大約束條件中，范圍是首要條件，能影響時間、成本、質(zhì)量等，是項目成功的關(guān)鍵。通過建立WBS可清楚界定項目范圍，明確工作目標，促進項目成功�；诖�，本文對新藥研發(fā)的WBS進行了探討。
新藥研發(fā)生命周期
按照工作內(nèi)容的不同可將新藥研發(fā)分為四個階段：發(fā)現(xiàn)和甄別、臨床前研究、臨床研究、新藥申報及后續(xù)工作。這四個階段構(gòu)成了新藥研發(fā)的整個生命周期，如圖1所示。發(fā)現(xiàn)和甄別包括基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，發(fā)現(xiàn)和篩選藥物來源。臨床前研究包括為了確定藥物安全性和有效性所作的實驗和動物試驗及其準備工作，并進行臨床申報。臨床研究包括I、II . II期臨床試驗及其準備工作。新藥申報及后續(xù)工作包括新藥申報，以及由于SFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）對新藥申報進行復(fù)查所要求做的額外工作。
圖1 新藥研發(fā)項目生命周期
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文章來源：中國項目管理資源網(wǎng)
 新任項目經(jīng)理全面修煉課程方案
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