將項目管理的理論和方法引人新藥研發(fā)領(lǐng)域，對其進行全方面、全過程的管理，是提高新藥研發(fā)管理水平的有力手段，對藥品生產(chǎn)企業(yè)加強研發(fā)項目管理、增強競爭力具有現(xiàn)實意義。

　　1、藥品生產(chǎn)企業(yè)新藥研發(fā)項目管理存在的問題

　　1.1立項決策不科學、不合理

　　項目立項是新藥研發(fā)的一個至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，是直接影響研發(fā)成功與否的關(guān)鍵問題，也是每個藥品生產(chǎn)企業(yè)密切關(guān)注的焦點。目前，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)對新藥研發(fā)項目的立項常常存在以下問題:對國內(nèi)外醫(yī)藥市場發(fā)展動態(tài)信息的把握缺乏靈敏性;復方制劑的組方缺乏合理性;劑型的選擇依據(jù)缺乏可行性;藥物作用機制的設(shè)計缺乏嚴密性;基礎(chǔ)研究工作缺乏科學性、嚴肅性;新藥類別的判斷缺乏準確性等。

　　1.2項目的范圍不明確

　　確定項目的范圍是新藥研發(fā)項目管理最開始就應(yīng)該進行的一項關(guān)鍵工作。項目范圍是指為了成功達到項目的目標所規(guī)定要做的內(nèi)容。正確地確定項目范圍可以提高費用、時間、資源估算的準確性，可以確定進度和控制的基準，有助于清楚地分配責任。然而，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)項目范圍不明確，這是新藥研發(fā)項目管理中一個非常普遍的問題。

　　1.3沒有詳細的研發(fā)進度計劃，對新藥的研究進程難以進行有效的控制

　　很多藥品生產(chǎn)企業(yè)對新藥研發(fā)往往沒有詳細的進度計劃，也就無法按計劃進行相應(yīng)的考核。通常只是在進行項目立項決策時，粗略地估算一下時間，提交一個很粗的進度計劃就開始進行研發(fā)。這樣做導致的直接后果就是對項目研究整體進度難以把握，從而使新藥研發(fā)項目的實際開發(fā)時間比預期的時間要長很多，進而導致新藥上市時間的延遲，影響投資的回收。另外，在新藥研發(fā)過程中，前期研究如標準的制定、劑型的選擇或工藝流程的設(shè)計，都會影響到新藥注冊、臨床研究乃至今后的生產(chǎn)、銷售。因此，制定詳細的項目計劃，進行全程控制非常必要

　　1.4文檔不完備

　　研發(fā)過程中的各種資料、原始記錄、經(jīng)驗總結(jié)等不但關(guān)系到新藥研發(fā)過程的連貫性及新藥的注冊和上市，而且也是一筆寶貴的財富，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的持續(xù)發(fā)展意義重大。但是，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)新藥研發(fā)項目的文檔往往極不規(guī)范，只有研發(fā)人員本人才能看懂。一旦這個人中途離職，就無人能順利接手，造成損失和延誤。另外，新的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定了藥品注冊申請的退審制度，如果申報資料不全就要被退審，被退審的品種6個月后才能按照原程序重新申報，所以文檔不完備容易導致項目延期。

　　1.5新藥研發(fā)成本測算經(jīng)常出現(xiàn)誤差

　　新藥研制初期，首先應(yīng)考慮到研制的復雜性、反復性以及人員配置，對整個項目的運行成本進行測算，以此確定項目需要的資金數(shù)額，保證項目正常進行。目前在新藥申報及研發(fā)管理過程中缺少這一環(huán)節(jié)，因此出現(xiàn)資金過于分散，科研進程緩慢的現(xiàn)象。

　　1.6難以對研究人員的工作績效實施評估

　　很多藥品生產(chǎn)企業(yè)難以對承擔新藥研究課題的研究人員制定明確的任務(wù)目標，且缺乏有效的獎勵方法。對研究工作完成情況的評價常常僅憑研究人員本人的總結(jié)，沒有明確的參照標準，無法進行監(jiān)督，導致難以最大程度地調(diào)動研究人員的積極性，從而影響了新藥研發(fā)項目的進度。

　　1.7未進行有效的風險和失誤控制

　　所有的項目都不可避免的存在風險，只不過存在的風險種類、大小各不相同。而新藥研發(fā)項目與一般的項目相比，不確定性更大，風險也更大，更加難以控制。新藥研發(fā)項目的風險主要有技術(shù)風險、競爭風險、政策和報批風險、人才風險、市場風險、財務(wù)風險等。

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