在全球新一輪醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的推動下，跨國藥企在新興市場的投資行動愈加頻繁，其深度和廣度也在不斷拓展。由于中國有著巨大的市場、豐富而廉價(jià)的人力，以及低成本的臨床試驗(yàn)資源，因此，看好中國的醫(yī)藥研發(fā)環(huán)境及巨大的市場空間，越來越多的跨國藥企不僅選擇在中國建廠，而且紛紛在中國設(shè)立研發(fā)中心，以實(shí)現(xiàn)與總部研發(fā)資源的優(yōu)勢對接。2002年，諾和諾德公司在北京成立了中國研發(fā)中心，這也是跨國制藥企業(yè)在中國建立的首個(gè)研發(fā)中心。隨后，羅氏、阿斯利康、禮來、拜耳、諾華、葛蘭素史克等跨國公司也紛紛在中國設(shè)立研發(fā)中心或擴(kuò)大研發(fā)投資。
本文在分析國際制藥企業(yè)向中國轉(zhuǎn)移研發(fā)業(yè)務(wù)的模式、特點(diǎn)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步剖析了其轉(zhuǎn)移研發(fā)業(yè)務(wù)的實(shí)質(zhì)，并為我國政府、制藥企業(yè)、投資和研發(fā)機(jī)構(gòu)等提出了積極營造適宜的發(fā)展政策環(huán)境;完善知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系;充分利用CRO戰(zhàn)略合作模式，加速創(chuàng)新藥物技術(shù)的本土化產(chǎn)業(yè)實(shí)施等相關(guān)的對策與建議。
模式多樣 特色鮮明
國際制藥企業(yè)向中國轉(zhuǎn)移研發(fā)業(yè)務(wù)的模式多種多樣，或是建立自己的研發(fā)中心，或是與國內(nèi)高等院校、科研院所、研發(fā)服務(wù)企業(yè)等進(jìn)行合作。但即使是自建研發(fā)中心，其定位、目標(biāo)也都各不相同。
1.自研與合作研發(fā)并存
自建研發(fā)中心是國際制藥企業(yè)向中國轉(zhuǎn)移研發(fā)業(yè)務(wù)的一種重要形式。近10年來，國際制藥企業(yè)紛紛在中國建立研發(fā)中心，并將其部分研發(fā)業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移到中國研發(fā)中心開展。由于各企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的不同，這些研發(fā)中心也各具特色。
化合物及中藥提取物活性物質(zhì)的篩選 進(jìn)行化合物篩選，是多數(shù)國際制藥企業(yè)在中國研發(fā)中心的工作，然而從合成的有機(jī)化合物中篩選活性化合物已經(jīng)變得越來越艱難。由于中國擁有豐富的中藥、天然藥物資源，中國的中藥有著幾千年的研究經(jīng)驗(yàn)與成果，這對世界的新藥研發(fā)具有很好的指導(dǎo)意義。部分具有戰(zhàn)略眼光的外企開始從中篩選活性物質(zhì)，這成為近年來一些國際制藥企業(yè)在中國開展研發(fā)業(yè)務(wù)的新途徑。如諾華與上海藥物所合作，從中藥中篩選活性成分用于新藥的開發(fā)。按照阿斯利康一位負(fù)責(zé)人的說法就是“把東方的有效成分、化合物挖掘出來，供全世界的研發(fā)中心開發(fā)適合他們的藥物;從西方把成熟的藥物研究開發(fā)經(jīng)驗(yàn)移植到中國，開發(fā)中國人、亞洲人需要的藥物”。
創(chuàng)新藥物的開發(fā) 將創(chuàng)新藥物的前期篩選轉(zhuǎn)移到中國，是近年來國際制藥企業(yè)轉(zhuǎn)移研發(fā)業(yè)務(wù)的重點(diǎn)。創(chuàng)新藥物研發(fā)是高風(fēng)險(xiǎn)、高投入的科學(xué)研究。目前較為先進(jìn)的藥物篩選技術(shù)是高通量藥物篩選，但其研究周期長、耗費(fèi)大。這對于人力成本逐漸高漲的西方國家來說，長期開展這方面的業(yè)務(wù)，企業(yè)負(fù)擔(dān)沉重。以往，國際制藥企業(yè)對于中國制藥科技領(lǐng)域的發(fā)展水平持懷疑態(tài)度?，F(xiàn)在，隨著各大國際制藥企業(yè)研發(fā)中心中國研發(fā)人員的比例不斷增加、大量留學(xué)的中國人歸國創(chuàng)業(yè)，國際制藥企業(yè)逐漸意識到中國的研發(fā)能力已經(jīng)迅速發(fā)展起來，而且中國的人力、原料等資源成本比西方國家廉價(jià)很多。因此，國際制藥企業(yè)已越來越重視在中國建研發(fā)中心開展創(chuàng)新藥物研究，代表性企業(yè)有羅氏、拜耳、強(qiáng)生等。
基礎(chǔ)性研究 由于東西方人種的差異，疾病相同但表現(xiàn)出來的癥狀有可能存在差異，這對國際制藥企業(yè)開展基礎(chǔ)性研究工作、揭示東西方人種的差異以及對于其開發(fā)新藥或者藥品進(jìn)入亞洲市場提供了相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。因此，部分國際制藥企業(yè)在中國的研發(fā)中心開展了相應(yīng)的工作，如阿斯利康、諾和諾德、葛蘭素史克等。
隨著各國GLP、GCP的頒布和實(shí)施，藥物安全性評價(jià)需求不斷增加，市場規(guī)模不斷擴(kuò)大。目前我國從事藥物安全性評價(jià)研究的機(jī)構(gòu)超過84家，其中1/3通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局的GLP認(rèn)證。2007年度上述機(jī)構(gòu)對701種藥物進(jìn)行了安全性評價(jià)，完成