世界范圍內(nèi)，新藥研發(fā)費(fèi)用正逐年增加，上市新藥數(shù)量卻不斷減少，新藥研發(fā)效率正逐年降低。經(jīng)濟(jì)和政治環(huán)境在很大程度上影響著跨國(guó)公司是否在某個(gè)國(guó)家投資和進(jìn)行新藥研發(fā)。鑒于此，各個(gè)國(guó)家也在為各自的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展制訂更合適的政策。涉及的方面綜述如下：
1、科技發(fā)展
科技發(fā)展是醫(yī)藥行業(yè)快速成長(zhǎng)的強(qiáng)大動(dòng)力。隨著現(xiàn)代生活方式的改變，疾病發(fā)生情況也發(fā)生了顯著改變，研發(fā)工作也有相應(yīng)調(diào)整。生物技術(shù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)和信息技術(shù)在醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的應(yīng)用，帶來(lái)了一些可喜的成果。傳統(tǒng)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售模式仍將繼續(xù)，而IT技術(shù)與客戶管理、企業(yè)管理技術(shù)的融合將帶來(lái)醫(yī)療市場(chǎng)的革命，將對(duì)醫(yī)藥營(yíng)銷模式產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。以高通量篩選技術(shù)為基礎(chǔ)，綜合采用計(jì)算機(jī)處理、新型分析手段、先進(jìn)設(shè)備和快捷的信息技術(shù)已經(jīng)使新藥先導(dǎo)物質(zhì)的發(fā)現(xiàn)時(shí)間大大縮短。制藥業(yè)也是研發(fā)全球化程度最高的產(chǎn)業(yè)之一，美國(guó)有30%的新藥研發(fā)工作在境外進(jìn)行，而境內(nèi)進(jìn)行的研發(fā)活動(dòng)有49%是由外國(guó)企業(yè)開(kāi)展的?？鐕?guó)公司通過(guò)全球研發(fā)網(wǎng)絡(luò)，整合各國(guó)的智力資源，能獲得強(qiáng)大的協(xié)同效應(yīng)。
2、研發(fā)中心轉(zhuǎn)移
政府重視程度、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、基礎(chǔ)設(shè)施、現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)規(guī)模和人才資源等五大必要因素影響著新藥研發(fā)工作的進(jìn)行。隨著新藥研發(fā)成本增加，很多跨國(guó)公司把部分研發(fā)機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)向發(fā)展中國(guó)家，通常采用與當(dāng)?shù)貦C(jī)構(gòu)合作建立研發(fā)機(jī)構(gòu)的方式開(kāi)展工作。此舉既可以節(jié)約成本，又便于順利打入當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)。事實(shí)上，如今研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新日益趨于全球化的變化趨勢(shì)在某些國(guó)家（如瑞典）于上世紀(jì)六七十年代便開(kāi)始了。 外資管理體制的自由化、外資政策中有關(guān)對(duì)外商研發(fā)活動(dòng)的激勵(lì)措施、允許外商股權(quán)參與、允許外商與東道國(guó)大學(xué)和科技中心合作、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施的強(qiáng)化均可促進(jìn)跨國(guó)公司研發(fā)活動(dòng)在海外東道國(guó)的分散化。
此外，國(guó)家建立科學(xué)園區(qū)之類的政策行動(dòng)也對(duì)跨國(guó)公司將其研發(fā)活動(dòng)安排在國(guó)外的決策產(chǎn)生了積極的誘導(dǎo)作用。2004年7月1日，國(guó)際制藥企業(yè)諾和諾德中國(guó)研發(fā)中心在北京中關(guān)村生命科學(xué)園落成，成為繼羅氏制藥之后又一家在中國(guó)設(shè)立全球研發(fā)中心的跨國(guó)制藥企業(yè)。對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，研發(fā)是企業(yè)的核心，一般制藥企業(yè)都不在其母國(guó)外設(shè)立研發(fā)中心。但中國(guó)的研發(fā)成本低，有大量研發(fā)人才以及患者樣本，使臨床試驗(yàn)中的樣本采集非常便捷，從而極大加速試驗(yàn)進(jìn)程。外企研發(fā)中心開(kāi)展項(xiàng)目研究勢(shì)必帶來(lái)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)技術(shù)，并訓(xùn)練一批研發(fā)人員，但對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)也意味著更激烈的競(jìng)爭(zhēng)。
3、藥品消費(fèi)的變化
全球藥品消費(fèi)有85%以上集中于美、歐、日等幾個(gè)發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)。全球經(jīng)濟(jì)發(fā)展不均衡導(dǎo)致藥品消費(fèi)不均衡，這為藥品市場(chǎng)日后增長(zhǎng)提供了機(jī)會(huì)。隨著發(fā)展中國(guó)家經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，其用藥水平勢(shì)必隨之提高，這是制藥業(yè)極大的市場(chǎng)機(jī)遇。但是，目前，各國(guó)醫(yī)療費(fèi)用多由國(guó)家、保險(xiǎn)公司和個(gè)人共擔(dān)，政府為控制醫(yī)療費(fèi)用，希望推廣療效確切、價(jià)格相對(duì)便宜的非專利藥物。這對(duì)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)又是一大挑戰(zhàn)。新藥研發(fā)也變得更具挑戰(zhàn)性了。
經(jīng)驗(yàn)證明，研制新藥應(yīng)運(yùn)用市場(chǎng)拉動(dòng)模式。一個(gè)好的新藥研發(fā)想法，只要未來(lái)有市場(chǎng)，不僅從國(guó)內(nèi)，也可從國(guó)外，或者跨國(guó)企業(yè)獲得支持，在現(xiàn)實(shí)生活中，類似的合作已經(jīng)不少。往后，中國(guó)是最適合參與全球創(chuàng)新藥品研發(fā)的發(fā)展中國(guó)家。應(yīng)看到全球醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展，從而為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與國(guó)際接軌做好準(zhǔn)備。
新藥研發(fā)項(xiàng)目中的思考