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如何應對跨國藥企新藥研發(fā)的中國熱情

2010/10/29 10:05:50 |  5025次閱讀 |  來源:網友轉載   【已有0條評論】發(fā)表評論

的試驗項目總數(shù)為2216項,其中在GLP條件下完成的試驗項目總數(shù)為1156項。國家藥物安全評價中心實驗動物房、北京大學動物中心、昭衍新藥研究中心有限公司等5家單位已通過AAALAC認證,藥明康德、上海藥物所等單位也正在建設國際標準的藥物安全性評價研究中心,為國際制藥企業(yè)提供國際標準的藥物安全性評價研究服務。因此,近年來國際制藥企業(yè)也逐漸將藥物安全性評價業(yè)務轉移到中國開展。

  臨床研究 進入中國的國際制藥企業(yè)基本上都會在中國開展臨床研究,因為根據國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定,其生產的藥品進入中國市場需進行注冊管理,為驗證其藥效與藥物安全性,必須開展臨床研究。一些國際制藥企業(yè)

  在中國設立的研發(fā)中心因此要承擔相應的臨床研究工作。此外,中國人口眾多,擁有豐富的臨床資源,能夠快速招募到臨床試驗的受試者,利于開展多中心臨床試驗,縮短臨床研究時間,推進新藥產品上市。如我國乙肝、癌癥、糖尿病等疾病的發(fā)病率較高,而且我國人口基數(shù)大。對于開發(fā)治療這些疾病的國際制藥公司來說,選擇在中國開展臨床研究,可以很輕松地征集到合適的病例,而這在美國、歐洲卻很難辦到。

  2.風險共擔、收益共享

  2007年8月,和黃醫(yī)藥與美國禮來就開發(fā)癌癥及炎癥性疾病中多靶點藥物簽署了合作協(xié)議,金額高達1億美元,創(chuàng)國內之最。2008年11月,雙方在新藥研發(fā)方面再一次簽署了高規(guī)格共同開發(fā)與合作計劃。根據協(xié)議,禮來將在未來的一段時間內與和黃醫(yī)藥在全球范圍內共同開發(fā)新的癌癥藥物靶點。禮來將向和黃醫(yī)藥支付比前一次合同更高的簽約金、潛力候選藥物定金以及每個重要研發(fā)階段的里程金。和黃醫(yī)藥還將獲得由雙方合作產生的產品全球銷售收入的提成。隨后,和黃醫(yī)藥與美國強生、德國默克、寶潔等公司又簽訂了戰(zhàn)略合作協(xié)議。

  3.技術、資源共享

  諾華與中科院上海藥物研究所的合作研發(fā)模式是技術、資源共享。上海藥物研究所從藥用植物提取物中分離純化天然成分,經諾華公司篩選,發(fā)現(xiàn)十幾種活性物質可進一步研究開發(fā)。該合作期的研究計劃已于2004年7月順利完成,同年底雙方又共同簽署了第二輪為期三年的合作協(xié)議。上述合作的特點是:以中草藥中的天然化學成分為研究對象,注重技術轉移;提升天然化合物分離速度和質量,知識產權共享;通過國際企業(yè)實現(xiàn)科技成果產業(yè)化,通過相互溝通,不斷拓展新的合作領域。雙方的合作已經形成了良好的互動、互信,合作的深度日益得到加強。

  4.研發(fā)管理合作

  美國禮來與上海開拓者化學研究管理有限公司的合作模式是研發(fā)管理型合作,這種方式也被稱之為獨占性外包。2003年,禮來與上海開拓者化學合作,成立了上海開拓者化學研究管理有限公司―禮來實驗室。該實驗室的研究方向為早期化合物的合成,由美國禮來公司提供資金與技術支持,中方負責組織科研隊伍和實施科研計劃。禮來將中國視為研發(fā)戰(zhàn)略伙伴,并將在中國的研發(fā)項目納入其全球藥品研發(fā)體系中,有助于公司降低研發(fā)成本,提升企業(yè)的全球競爭力。對于中方來說,參與跨國制藥公司的研發(fā),有利于學習國際先進的研發(fā)模式和流程,提高自身的水平,將國內優(yōu)秀人才儲備下來,進而促進中國參與全球藥品研發(fā)。

  5.合同研發(fā)服務

  合同研發(fā)服務是國際制藥企業(yè)如輝瑞、諾華、禮來、默克等與國內從事研發(fā)外包服務企業(yè)如藥明康德、睿智化學、康龍化成、保諾科技、美迪西等最為普遍的一種合作模式,也稱為合同研發(fā)。雙方根據合同要求,在合同規(guī)定的時間內,為客戶完成相應的研發(fā)服務。很多國際制藥企業(yè)選擇這種合作模式。但是,這些合作多為含金量較低的合作。

  6.研發(fā)外包服務集中度較高

  國際制藥企業(yè)轉移到中國

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