藥的審批，F(xiàn)DA、EMEA都是甚為審慎的。
2010年，F(xiàn)DA、EMEA在生物仿制藥的審批政策上都出現(xiàn)松動。2010年年初，奧巴馬政府在推動醫(yī)療改革的日程中，就將FDA創(chuàng)建生物仿制藥審批途徑列入日程;年末又舉行聽證會討論具體細(xì)節(jié)。業(yè)內(nèi)將這種政策的改變視為“為生物仿制藥上市鋪平道路”。2010年11月26日，EMEA公布了“生物仿制藥審批草案”，其中規(guī)定：與品牌抗體藥物獲得批準(zhǔn)所需的試驗(yàn)相比，針對生物仿制藥開展人體試驗(yàn)的深度和廣度通常要小得多。
以抗體為代表的生物技術(shù)藥物，藥物靶點(diǎn)明確、療效顯著，但是目前高額的售價(jià)限制了其發(fā)展，公眾、市場都在呼喚“廉價(jià)、安全、有效”的生物仿制藥，而一旦政策放開，預(yù)計(jì)幾年后，抗體藥物就會在歐盟和美國市場上市，成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新的利潤增長點(diǎn)。
新藥研發(fā)的趨勢分析：2010年美國FDA批準(zhǔn)新藥情況
2010年，美國FDA批準(zhǔn)的新化學(xué)實(shí)體藥物(NCEs)僅有21種，這與2009年批準(zhǔn)的數(shù)量25種，以及2008年批準(zhǔn)的數(shù)量24種相比有所下降，為近3年的最低。
在這些新藥中，安進(jìn)公司用于治療骨質(zhì)疏松癥的Prolia(Denosumab)、基因泰克公司用于治療重度風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的Actemra(Tocilizumab)、勃林格殷格翰公司的抗凝血?jiǎng)㏄radaxa、諾華公司治療多發(fā)性硬化癥的Gilenia(fingolimod)等，上市后的表現(xiàn)都值得期待。尤其是單克隆抗體Prolia，由于其適應(yīng)證骨質(zhì)疏松在老齡化社會較為普遍，最有可能培育成為“重磅炸彈”級的藥物。
此外，近年備受矚目的首個(gè)“癌癥疫苗”——前列腺癌癥疫苗，也在年前獲FDA批準(zhǔn)上市，這可視為癌癥臨床治療領(lǐng)域的一大突破。
目前減肥藥市場龐大，前景廣闊，雖然減肥藥Lorcaserin、Qnexa在臨床試驗(yàn)中也表現(xiàn)出良好藥效，但FDA還是基于安全性的考慮，最終拒絕了兩者的上市申請。與之類似，此前被寄予厚望兩個(gè)重磅單抗，羅氏公司治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的Ocrelizumab和阿斯利康公司的呼吸系統(tǒng)抗病毒藥物Motavizumab，也未能獲準(zhǔn)上市。這些都表明，F(xiàn)DA在新藥審批的過程中，對藥品“安全性”的關(guān)注度日益增加。從這個(gè)角度看，F(xiàn)DA未來幾年批準(zhǔn)新藥的數(shù)字也不會有較大增幅。
新藥研發(fā)的趨勢分析
國家大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將整體提升中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的檔次，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級?！敝袊t(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德表示，相比傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，生物醫(yī)藥對環(huán)境污染較少，對資源依賴性較小，對技術(shù)要求比較高，而利潤增長也高于整個(gè)行業(yè)。在基因工程、遺傳工程、細(xì)胞工程、酶工程等技術(shù)基礎(chǔ)上開發(fā)出來的治療腫瘤、類風(fēng)濕等疾病的新藥，治療效果非常好，需求增長巨大，發(fā)展生物醫(yī)藥，就是要抓住技術(shù)的制高點(diǎn)。