一層一層的子任務(wù)，直到具體、明確為止。20世紀(jì)60年代中期發(fā)展起來的“工作分解結(jié)構(gòu)” (WBS)是項(xiàng)目分解方法之一。
一個(gè)完備的新藥臨床前研究計(jì)劃可以在此WBS指導(dǎo)下具體進(jìn)行規(guī)劃，包括每一項(xiàng)試驗(yàn)承擔(dān)的單位、所需的資源、需要的時(shí)間等，并且可據(jù)此設(shè)置里程碑事件，比如在新藥開發(fā)過程中，安全性和有效性經(jīng)常是首先被考慮的，那么就可以將主要藥效學(xué)和毒理學(xué)試驗(yàn)的完成設(shè)為里程碑事件。
明確確立職責(zé)、工作有效的項(xiàng)目工作組織
對(duì)于創(chuàng)新藥物的開發(fā)來說，子過程之間的接口非常重要，要保證項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)中的信息流暢通無阻，將最新的變化和情況及時(shí)反饋給團(tuán)隊(duì)中其他成員，對(duì)于“職能型”的組織結(jié)構(gòu)來說困難不小。事實(shí)上雖然現(xiàn)在有不少新藥研發(fā)項(xiàng)目已經(jīng)采用一種“職能型+ 矩陣型”的組織結(jié)構(gòu)，但在現(xiàn)實(shí)中依然是“職能型”的烙印太重，其實(shí)是利用“矩陣型”的形式做“職能型”的事，實(shí)際上就是一種項(xiàng)目管理中稱為“弱矩陣、強(qiáng)職能”的組織結(jié)構(gòu)形式。
而項(xiàng)目管理的理論和實(shí)踐表明，在新藥研發(fā)過程中采用基于項(xiàng)目的“矩陣式”結(jié)構(gòu)才是最有效率的結(jié)構(gòu)。另外，新藥開發(fā)中很多試驗(yàn)都是委托外單位來承擔(dān)，這是由不同單位在技術(shù)上的比較優(yōu)勢(shì)決定的。但由于缺乏嚴(yán)格管理，在現(xiàn)實(shí)中這種現(xiàn)象經(jīng)常會(huì)誘導(dǎo)一些直接影響開發(fā)進(jìn)度的問題發(fā)生。如何加強(qiáng)過程管理對(duì)于這類委托外單位進(jìn)行開發(fā)的項(xiàng)目來說無疑具有重要意義。
現(xiàn)在越來越流行的CRO（合同研究組織）正是適應(yīng)這一需要而產(chǎn)生的。CRO本身就是一個(gè)項(xiàng)目的外包管理者，它可以根據(jù)自己的技術(shù)優(yōu)勢(shì)來直接承擔(dān)研究任務(wù)或設(shè)計(jì)研究方案，也可以尋找相應(yīng)的研究機(jī)構(gòu)承擔(dān)任務(wù)而其本身進(jìn)行嚴(yán)格的組織管理，并將其服務(wù)擴(kuò)展到藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、藥物基因組學(xué)、信息學(xué)、臨床文件、政策法規(guī)咨詢、生產(chǎn)和包裝、推廣、市場(chǎng)、產(chǎn)品發(fā)布和銷售支持以及商業(yè)咨詢等諸多領(lǐng)域。進(jìn)行嚴(yán)密的項(xiàng)目監(jiān)控項(xiàng)目開始以后，為了進(jìn)行有效地控制，一般需要在各關(guān)鍵時(shí)刻召開會(huì)議，特別是在里程碑事件完成后需要對(duì)整個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行總體評(píng)審。對(duì)于采用CRO項(xiàng)目方式，特別要加強(qiáng)項(xiàng)目干系人的管理。
對(duì)于新藥研發(fā)的管理者來說，客觀風(fēng)險(xiǎn)是其本人不可控制的，而主觀風(fēng)險(xiǎn)卻是能夠通過努力而避免的。對(duì)任何一個(gè)項(xiàng)目監(jiān)控不力導(dǎo)致延期，歸根結(jié)底都是缺乏對(duì)人的良好管理。項(xiàng)目管理者必須識(shí)別哪些個(gè)體和組織是項(xiàng)目的干系人，確定他們的需求和期望，然后設(shè)法滿足和影響這些需求、期望以確保項(xiàng)目能夠成功。
對(duì)于新藥開發(fā)來說，整個(gè)流程牽涉到較多的干系人，包括開出藥方的醫(yī)生、使用該藥的病人以及為其承保的保險(xiǎn)商、執(zhí)行組織（執(zhí)行項(xiàng)目所在的組織）、發(fā)起者（在執(zhí)行組織中為該項(xiàng)目提供資金或其它財(cái)政支持的個(gè)人或團(tuán)體）和外部監(jiān)管部門，任何一個(gè)干系人不滿意都有可能導(dǎo)致流程的終止或開發(fā)的失敗。
由此可見，加強(qiáng)項(xiàng)目干系人的管理是項(xiàng)目管理成功的一個(gè)基本保障。創(chuàng)新藥和仿制藥開發(fā)過程中項(xiàng)目管理重點(diǎn)的差異對(duì)于創(chuàng)新藥物研發(fā)項(xiàng)目來說，由于項(xiàng)目的成功存在客觀上的變數(shù)，因此對(duì)其管理的重點(diǎn)就是由不確定性導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)管理。需要著重考慮的風(fēng)險(xiǎn)有：化合物的有效性、藥動(dòng)學(xué)性質(zhì)、安全性等。
基于對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別后，接下來就需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。風(fēng)險(xiǎn)分析的出發(fā)點(diǎn)是揭示所觀察到風(fēng)險(xiǎn)的導(dǎo)致原因、影響內(nèi)容和程度并提出和考察備選方案。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)和項(xiàng)目對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的承受能力制訂相應(yīng)的防范計(jì)劃，即風(fēng)險(xiǎn)。并注意時(shí)刻監(jiān)督風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)展與變化情況，確定隨著某些風(fēng)險(xiǎn)的消失而帶來的新的風(fēng)險(xiǎn)。
對(duì)于仿制藥開發(fā)項(xiàng)目而言，由于所仿藥物已經(jīng)客觀存在，因此其目標(biāo)是非常明確的，對(duì)這類項(xiàng)目的管理重點(diǎn)是對(duì)范圍的管理，即對(duì)照藥品注冊(cè)要求確定需要進(jìn)行的試驗(yàn)，排除不要求
的試驗(yàn)；并且加快時(shí)間進(jìn)度，爭(zhēng)取盡早申報(bào)，以免步入第1類失敗。簡(jiǎn)單地說，項(xiàng)目的范圍管理就是確定項(xiàng)目中哪些該，哪些不該做，做到什么程度。范圍管理保證項(xiàng)目包含了所有要做的工作而且只包含項(xiàng)目要求的工作，它主要涉及定義并控制哪些是項(xiàng)目范疇內(nèi)的，哪些不是。
項(xiàng)目管理作為一個(gè)正在完善的知識(shí)體系，應(yīng)用非常廣泛，其價(jià)值也越來越為技術(shù)人員和管理人員所認(rèn)知。此文中論述涉及在新藥開發(fā)中的應(yīng)用只是很少一部分，該理論體系中有關(guān)計(jì)劃的制訂、里程碑事件的確定、過程的控制、項(xiàng)目的終止、項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的管理等很多重要思想對(duì)新藥開發(fā)者來說都極具指導(dǎo)意義。
另外，項(xiàng)目管理知識(shí)體系中的許多項(xiàng)目進(jìn)程控制圖表工具更是對(duì)從事新藥開發(fā)具有直接現(xiàn)實(shí)的意義。實(shí)踐證明，項(xiàng)目管理不僅是針對(duì)項(xiàng)目的科學(xué)的管理方法，也是科學(xué)的有巨大發(fā)展?jié)摿Φ钠髽I(yè)管理方法。